مجموعات التسريب شائعة الاستخدام أجهزة طبية معقمة في البيئات السريرية ، وتستخدم لتقديم الدواء للمرضى من خلال التسريب عن طريق الوريد. يجب أن تتبع عملية إنتاج مجموعات التسريب بشكل صارم معايير إنتاج الأجهزة الطبية (مثل سلسلة ISO 8536 ، GB 8368 ، إلخ) لضمان دقة السلامة والعقم والرضع. عملية الإنتاج النموذجية لمجموعات التسريب هي كما يلي:
1. تحضير المواد والتفتيش
تتكون مجموعة التسريب من مكونات متعددة. تصنع مكونات مختلفة من مواد طبية محددة ويجب أن تخضع للفحص والاختبار الصارم.
متطلبات أداء
المواد الشائعة
للمكون
أنبوب التسريب
كلوريد البولي فينيل (PVC) أو TPU
مرونة جيدة ، مقاومة للتآكل الطبي ، لا توجد مواد متوفرة
تلبية معايير دقة الترشيح (عادة ما تكون 15 ميكرومتر)
الإبرة الوريدية
إبرة الفولاذ المقاوم للصدأ + مركز بلاستيكي
نصيحة إبرة حادة ، لا تجاري
فحص المواد الخام: تتم الاختبارات على السلامة الكيميائية (على سبيل المثال ، المعادن الثقيلة ، المونومرات المتبقية) والخصائص الفيزيائية (على سبيل المثال ، قوة الشد ، مقاومة درجة الحرارة) للمواد لضمان تلبية معايير الصف الطبي.
2. الإنتاج المكون
صب أنبوب التسريب صب
العملية: يتم بثق مواد PVC المنصهرة أو TPU من خلال قاذفة بثق في شكل أنبوبي ، يتم تبريدها وتشكيلها في خزان ماء بارد ، ثم يتم سحبها إلى محطة القطع بواسطة جرار.
المعلمات الرئيسية: تحكم في درجة حرارة البثق (PVC في حوالي 160-190 درجة مئوية) وسرعة الجر لضمان قطر داخلي موحد (عادةً ما يتراوح بين 22.6-3.0 مم) وسمك الجدار لأنبوب التسريب ، مع عدم وجود فقاعات أو شوائب.
القطع: يتم تقطيع أنبوب التسريب إلى أطوال ثابتة (على سبيل المثال ، 1.2 متر ، 1.5 متر) بواسطة آلة قطع تلقائية وفقًا لمواصفات مجموعة التسريب ، ثم تم لفها للاستخدام لاحقًا.
إنتاج المكونات الأخرى
الثقيل: يتم تشكيل المحور البلاستيكي عن طريق صب الحقن ، ثم يتم تجميعه وثابتة بإبرة ثقب الفولاذ المقاوم للصدأ (بعد الطحن والخلاف).
غرفة بالتنقيط: تنتج عن طريق صب الحقن ، والتي تتطلب جدارًا داخليًا ناعمًا ، لا يوجد انخفاضات ، وأبعاد واجهة دقيقة تطابق أنبوب التسريب.
منظم التدفق: بعد قولبة الحقن ، يتم اختبار نطاق التعديل الخاص به (من مغلق بالكامل إلى أقصى قدر من التدفق) وأداء القفل.
مرشح المحلول: يتم إغلاق شبكة المرشح (على سبيل المثال ، شبكة نايلون 15 ميكرومتر) مع الإسكان البلاستيكي عن طريق اللحام بالموجات فوق الصوتية لضمان عدم تسرب الحل والترشيح السلس.
3. تدوير ومعالجة
تنظيف المكونات: تخضع الأجزاء المقدمة من الحقن مثل الباهات وغرف التنقيط والمرشحات إلى التنظيف بالموجات فوق الصوتية (لإزالة عوامل الإطلاق والغبار) وشطفها بالماء النقي لضمان نظافة السطح.
معالجة الإبرة الوريدية: بعد طحن وتشكيل الإبرة الوريدية من الفولاذ المقاوم للصدأ ، يتم تصويرها عند الطرف ثم تعقيمها في درجة حرارة عالية (على سبيل المثال ، تعقيم البخار) لإزالة بقع الزيت.
4.SySembly
يتم تنفيذ التجميع في غرفة نظيفة من الفئة 100000 مع عمليات كاملة أو شبه آلية لتقليل التلوث اليدوي:
اتصال غرفة بالتنقيط وأنبوب التسريب:
يتم إدراج أحد طرفي أنبوب التسريب في الواجهة السفلية لغرفة التنقيط وتثبيته عن طريق ختم الحرارة (ذوبان البلاستيك مع ارتفاع درجة الحرارة للالتصاق) أو اللحام بالموجات فوق الصوتية لضمان الختم الضيق دون تسرب.
يتم توصيل الطرف الآخر من غرفة التنقيط بقسم آخر من أنبوب التسريب (يؤدي إلى الإبرة الوريدية) ، التي تم إصلاحها أيضًا عن طريق اللحام.
الجمعية الثقيلة:
يتم توصيل الثقيل (مع غطاء واقي) بالواجهة العليا للغرفة بالتنقيط وثابت عن طريق الضغط أو اللحام لضمان أن يكون الثقب عموديًا على غرفة التنقيط دون تخفيف.
إضافة مكونات أخرى:
يتم تثبيت منظم التدفق في منتصف أنبوب التسريب للتأكد من أنه يمكن أن ينزلق بحرية وضبطه بشكل فعال.
بالنسبة لمجموعات التسريب الدقيقة ، تتم إضافة مرشح حل بالقرب من الإبرة الوريدية وثابتة على أنبوب التسريب عن طريق اللحام.
تجميع الإبرة الوريدية:
يتم توصيل الإبرة الوريدية (مع غطاء واقٍ) بنهاية أنبوب التسريب وتثبيتها عن طريق اللحام. ثم ، تحقق مما إذا كان طرف الإبرة منحرفًا وإذا كان الغطاء الواقي آمنًا.
فحص المظهر:
يتحقق معدات التفتيش المرئي (الكاميرات + التعرف على AI) ما إذا كانت كل واجهة مغلقة ، وما إذا كان أنبوب التسريب قد تضررت ، وما إذا كانت المكونات كاملة. يتم رفض المنتجات المعيبة تلقائيًا.
آلة تجميع منظم التدفق
آلة تجميع تشانمبر بالتنقيط
آلة تجميع إبرة سبايك
5. التغليف والتعقيم
العبوة الأولية: يتم تعبئة مجموعات التسريب المجمعة في أكياس ورق غسيل الكلى الطبية (قابلة للتنفس ومقاومة للبكتيريا) وفقًا للمواصفات (على سبيل المثال ، عبوة واحدة). يتم ختم الفم من الأكياس بواسطة مانعة للحرارة لضمان عدم وجود ضرر أو ختم ضعيف.
التعقيم: الطريقة السائدة هي تعقيم أكسيد الإيثيلين (EO): يتم وضع مجموعات التسريب المعبأة في خزانة تعقيم ، ويتم إدخال غاز EO. يتم إجراء التعقيم عند 37-55 درجة مئوية و 40-80 ٪ من الرطوبة لمدة 6-24 ساعة لقتل جميع الكائنات الحية الدقيقة (بما في ذلك الجراثيم).
قد تستخدم الأنواع الخاصة (على سبيل المثال ، مجموعات ضخ خالية من PVC) تعقيم أشعة جاما ، ولكن يجب أن تكون المواد مقاومة للإشعاع.
eo incorption: بعد التعقيم ، يتم وضع المنتجات في غرفة الامتزاز بالتهوية (أو خزانة امتصاص الفراغ) لإزالة EO المتبقية (المطلوبة ليكون ≤10μg/g). يستغرق الامتصاص عادة 7-14 يومًا (أسرع في درجات حرارة أعلى) ، ويتم أخذ عينات من EO المتبقية واختبارها بعد الامتصاص.
6. الفحص النهائي والتعبئة الخارجية
فحص الجودة النهائي:
فحص أخذ عينات العقم: يتم أخذ عينات عشوائية لثقافة العقم (على سبيل المثال ، الحضانة عند 37 درجة مئوية لمدة 14 يومًا للتحقق من نمو الميكروبات).
اختبار الأداء الفيزيائي: اختبار تدفق التسريب (على سبيل المثال ، حجم التسريب في غضون 10 دقائق تحت ضغط محدد) ، ومقاومة التسرب (التحقق من التسرب في الواجهات بعد الضغط) ، وكفاءة المرشح (محاكاة ترشيح المحلول لاختبار قدرة الاحتفاظ بالجسيمات).
تفتيش سلامة التعبئة والتغليف: ضمان عدم وجود ضرر لأكياس التغليف عبر طرق الضغط السلبية أو اختراق الصبغة.
العبوة الخارجية: يتم تعبئة المنتجات المؤهلة في كرتونات بواسطة دفعة. تم تصنيف الكرتون الخارجي باسم المنتج ، والمواصفات ، ورقم الدفعة ، وتاريخ انتهاء الصلاحية ، والمصنع ، وطريقة التعقيم ، وما إلى ذلك ، ورفقة شهادة التأهيل.
